BRASIL

Anvisa autoriza produção e uso da vacina contra a dengue do Butantan

Imunizante de dose única será ofertado pelo SUS e protege contra os quatro sorotipos do vírus

Publicado em 08/12/2025 às 15h20.
Por Redação

Foto: Reprodução/Educação Médica

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (8), o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue produzida no país e destinada ao Sistema Único de Saúde (SUS). A aprovação conclui o processo regulatório e libera a fabricação e a distribuição do imunizante pelo Instituto Butantan.

A vacina é indicada para pessoas de 2 a 59 anos e oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue. Segundo o instituto, os estudos clínicos demonstraram eficácia geral de 74,7%, além de 91,6% de proteção contra formas graves ou com sinais de alerta e 100% de prevenção de hospitalizações. A proteção se mantém por pelo menos cinco anos.

O Butantan já possui 1 milhão de doses prontas e prevê produzir mais 25 milhões até o segundo semestre de 2026 e outras 35 milhões em 2027. Um comitê de especialistas do SUS irá definir o público-alvo inicial, e a inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI) está prevista para janeiro.

O novo imunizante não substituirá a Qdenga, da farmacêutica japonesa Takeda, já utilizada no país. A vacina japonesa segue destinada a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, conforme o contrato de 18 milhões de doses firmado pelo Ministério da Saúde.

Desenvolvida ao longo de mais de uma década em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos (NIH), a Butantan-DV teve o pedido de registro apresentado à Anvisa em dezembro de 2023 e aprovado após cinco anos de acompanhamento na fase 3 dos estudos.

A ampliação da oferta de vacinas ocorre em meio ao cenário de alta transmissão da dengue no Brasil. Em 2024, o país registrou 6,56 milhões de casos prováveis e 6.321 mortes. Em 2025, já são 1,63 milhão de casos e 1.730 óbitos, com o estado de São Paulo concentrando mais da metade das notificações.

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